Свидетельство ФТС №1068/00 от 03.09.2019
Новости
- Узнай о достижениях в компании
- Актуальные изменения в законодательстве
- Новости ВЭД со всего мира
02.10.2020
Порядок ввоза медицинских изделий для регистрации изменится с нового года
Разрешение Росздравнадзора на государтвенную регистрацию медицинских изделий при ввозе их в Российскую Федерацию с 1 января 2021 года года можно будет оформить только в электронном виде, на сайте ведомства в тестовом режиме запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление. Новые правила утвердил Минздрав.
В них говорится, что с 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения.
Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей. Теперь в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства. Срок действия документа увеличен до одного года (ранее он выдавался на 6 месяцев), однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации.
В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне.
Помимо этого в реестр вносятся уведомления об отказе, причем перечень оснований увеличился в два раза. К ним относятся — предоставление неполных или недостоверных сведений о производителе и самом медизделии, ограничение на импорт ввозимого в страну товара, сведения о нежелательных или побочных эффектах, не указанных в инструкции, неправильно заполненное заявление. Отказ придет и в том случае, если на территории России товар не считается медизделием. До конца этого года электронный формат заявления — рекомендуемый.
Сам электронный сервис для его подачи размещен на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», подраздел «Регистрация медицинских изделий» и «Ввоз медицинских изделий».
Услуга останется бесплатной.